10萬級凈化車間驗證標準
十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的較大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。
1.凈化車間概述
凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
2.驗證目的
檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3.驗證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
4.驗證所需文件及記錄
1 公司總平面環(huán)境布置圖
2 十萬級凈化車間平面圖
3 風管的平面圖
4 送、回風口的平面圖
5 排風管平面圖
6 空氣過濾器分布圖
7 燈具平面圖
8 空調(diào)機組使用說明書
9 凈化車間工程驗收報告
10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告
12 潔凈車間管理制度
十萬級凈化裝修多用于：食品、醫(yī)藥、電子，化工、航空、實驗室等各種行業(yè)。
上海映硯建筑裝飾工程有限公司是一家集設計與施工為一體的綜合型裝潢企業(yè)，有十幾年的裝修技術和經(jīng)驗,優(yōu)質(zhì)的服務，過硬的技術，讓我們在上海裝修界口碑良好，我們會以更好的服務和更優(yōu)惠的價格來回報客戶。我司上海廠房裝修公司專業(yè)從事工廠/廠房、無塵凈化工程的設計/裝修和施工的服務。歡迎咨詢哦。
十萬級車間裝修
萬級凈化裝修